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ISO10012认证审核中的问题点 因为测量管理体系的目标就是对由于测量设备的失准和测量过程的失控可能产生的不正确的测量结果进行防范和控制以 限度地降低风险。测量管理体系审核中共性的问题具体阐述如下： ? 1 测量过程控制 ? 测量过程控制是ISO10012:2003标准的一个发展。因此，企业建立新的测量管理体系区别于过去的计量检测体系中根本的地方就是在是否实现了对测量过程的控制，如果企业建立的测量管理体系只对测量设备进行有效管理，而缺乏对计量过程进行控制，那么就不一定能完全保证测量结果数据始终保持准确和一致。测量过程的控制可区别为重要（含高度）测量过程和一般测量过程控制，这有利于确保测量过程受控，又节约投入的资源。 ? 适用于高度测量过程控制的有：关键性的测量过程（包括产品检验、试验、化验等领域）；复杂的测量过程（包括在线工艺过程等领域）；对保证生产安全的测量（包括易爆、易燃、有害健康领域）；昂贵代价的测量过程（包括进出关口结算、配料等领域）。 ? 适用于一般测量过程控制的有，对于非关键的零部件的简单测量。对测量过程实施控制的主要方法有高度测量控制方法：（包括核查标准、控制图、统计技术等）；一般测量控制方法：（包括重复测量、留样再测、特性分析、设备抽检、环境监测、人员监督等），以减少和消除由于异常故障，出现错误的测量结果。 ? 2 计量确认过程的监视与计量过程的监视的区别 ? 这主要是监视的对象不同，前者是对测量设备而言，后者是对测量过程而言。测量设备的监视是监视其特性和要求的符合性；测量过程的监视是监视其过程符合规定的能力（人员操作技能、设备的配置、环境条件、测量方法、文件（软件）等是否满足测量要求）。监视实际上是有效控制测量过程和持续改进测量管理体系的有效途径。监视应制定所用方法如（核查、比对、统计技术、审核、顾客满意调查、定期检查、验证证明文件等），并应做好监视记录。目前，在审核中发现对监视出现的不符合项也占有一定比例。 ? 3 必须掌握两个关键 ? 关键一是企业 管理者必须高度重视和认清测量管理体系的作用和目的，必须亲自抓，才能实现统一管理，才能为实现方针和目标提供必要的资源保障。 ? 关键二是企业必须全员参加，因为测量过程控制涉及各个部门，需要搞好培训，对照标准逐条落实，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决测量过程出现的问题。 ? 4 需要掌握两个难点 ? 难点一是ISO10012:2003标准指出：“测量管理体系覆盖的每一个测量过程都应评价测量不确定度。”因此，要求企业计量职能部门人员需要掌握测量不确定度的概念和基本分析方法，使企业计量向国际水平靠拢，保证新的测量管理体系的质量。 ? 难点二是将顾客的测量要求转化为计量要求。因此，要求企业有关人员需要具有掌握生产工艺过程知识和计量综合知识，以便准确表述预期用途。 ? 5 开展企业测量管理体系认证审核的效果 ? 5.1 通过审核，提升了企业计量管理和检测水平，使企业的计量检测能力对质量管理、成本管理、节能降耗、企业效率发挥了重要技术保障作用。 5.2 通过审核，使企业在测量设备管理基础上建立对测量过程的控制体系，加强对计量数据的持续监控，极大地减少了企业因测量不准造成的风险和后果。 5.3 通过审核，使企业建立现代计量检测体系，以便能够适应经济和科学发展的需要，对提升企业市场竞争能力，参与国内外招标、签订合同时具有稳定的计量基础保证作用。 5.4 通过审核，使企业计量实验室环境条件得到改善。配置了相应的恒温设施，并对影响实验室的区域进行了有效隔离，确保了实验室的良好工作环境。 5.5 通过审核，进一步规范了企业能源计量器具的配备和准确度等级要求，有效地对企业开展节能降耗、生产经营、领导决策提供了更为准确可靠、稳定有效的测量数据。 ? 6 需高度控制的测量过程范围 ? 在测量管理体系现场审核过程中发现，某些企业列出的需高度控制的测量过程一览表上只反映了产品制造和质量检验范围内的测量过程，而未将经营管理、安全、环保等方面的测量过程列入高度控制。 ? 例如某机械制造厂生产过程中所用的专用校对塞规是自制的，精度要求到微米级，且专用校对塞规的检测是用高精度的三坐标测量仪进行的。该企业在建立测量管理体系时只将产品在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入需高度控制的测量过程，却未将专用校对塞规在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入需高度控制的测量过程。试想：如果专用校对塞规的检测结果有误，那用该专用校对塞规检测的产品质量如何得以保证？ ? 也就是说，该产品的检测结果就会存在一定的风险。作为建立测量管理体系的企业就应该将专用校对塞规在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入高度控制的范围以确保产品的检测结果准确无误。GB/T19022-2003/ISO 10012：2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》（以下简称ISO 10012）的7.2.2测量过程设计中的“指南”已说明“高度的测量过程控制对那些包含有关键性的复杂的测量系统，对保证生产安全的测量以及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的”。即需高度控制的测量过程不应该仅仅局限在产品制造和质量检验范围，而应包括企业的经营管理、能源管理、安全生产管理、职业健康安全管理、环境管理以及产品制造前的准备工作等方面的测量过程。 ?
JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、监利当地基础设施管理：安全与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、监利附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、监利当地员工及访客的安全。
??建筑与空间安全??：
建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、监利防火标准），定期进行结构安全检测并记录。
关键部门（如急诊、监利手术室、监利当地ICU、监利附近产房、监利消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、监利本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。
公共区域（走廊、监利楼梯、监利同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、监利附近防滑地面、监利本地盲道），方便行动不便者使用。
??环境设施维护??：
定期检查并维护建筑设施（如天花板、监利同城墙面、监利同城门窗、监利地板），避免漏水、监利裂缝、监利当地脱落等安全隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、监利附近病房、监利走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。
噪音控制：通过设备降噪、监利同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、监利本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。
??二、监利设备管理：全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、监利同城空调）的??安全性、监利本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、监利安装、监利同城使用、监利当地维护、监利附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??：
新设备采购前需评估其临床需求、监利同城安全性（如FDA/CE认证）、监利当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。
所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、监利附近技术参数、监利本地购买日期、监利本地使用状态等。
??预防性维护（PM）与监测??：
制定设备维护计划（如每日检查、监利当地月度保养、监利当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、监利当地除颤仪、监利同城电梯）需缩短维护周期。
维护记录需详细（如维护时间、监利本地内容、监利附近执行人、监利当地结果），异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、监利消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??：
设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、监利附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、监利同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。
高风险设备（如麻醉机、监利附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。
??三、监利当地物资管理：安全、监利附近高效与可及性??
JCI要求物资（药品、监利附近耗材、监利附近器械、监利附近食品等）的供应链需??安全可控、监利本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者安全。
??药品与耗材管理??：
药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、监利本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、监利避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、监利标识清晰，定期检查数量与有效期。
耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、监利同城使用、监利计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定安全库存阈值，通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??：
消耗性医疗用品（如手术器械、监利附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、监利同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、监利病理性、监利同城损伤性等），转运流程需封闭、监利当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、监利本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理（如医院餐厅）??：
食材采购需索证（供应商资质、监利同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、监利同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、监利当地留样制度）。
特殊饮食（如糖尿病餐、监利同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与安全。
??四、监利当地安全与应急管理：风险预防与快速响应??
JCI将“安全”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、监利本地预防及应急处置能力??，覆盖消防、监利当地治安、监利本地灾害、监利院内感染等多场景。
??消防与安全??：
消防设施（烟感报警器、监利本地灭火器、监利自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次全面检修），逃生路线（标识、监利当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。
危险品管理（如氧气、监利酒精、监利本地化学试剂）需专区存放、监利附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。
??治安与患者安全??：
监控系统需覆盖公共区域（如走廊、监利附近停车场），关键部门（如药房、监利财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、监利本地处理冲突）。
防跌倒/坠床措施：病房、监利本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、监利同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、监利约束带）。
??灾害与突发事件应对??：
制定综合应急预案（如停电、监利附近地震、监利同城传染病暴发、监利附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、监利当地保障物资供应）。
应急物资（如急救包、监利当地发电机燃料、监利附近防护装备）需专区存放、监利同城定期盘点，确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、监利火灾时患者转运），演练后需总结改进。
??五、监利同城后勤支持服务：患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、监利本地清洁、监利附近运输）需??人性化、监利同城标准化??，体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??：
清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、监利本地抹布）需分区使用、监利标识明确，避免交叉污染。
重点区域（如ICU、监利同城手术室、监利当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。
??患者转运与陪检??：
转运工具（如平车、监利轮椅）需定期检查（刹车、监利附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、监利本地监护仪）。
标本、监利药品、监利附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、监利标识清晰，避免延误或丢失。
??便民服务??：
提供便利设施（如轮椅租赁、监利当地手机充电站、监利当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。
停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、监利同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。
??六、监利同城质量改进与记录：持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、监利同城可评估??，通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??：
设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、监利物资短缺率（目标≤1％）、监利本地消防演练达标率（100％）、监利同城患者对环境的满意度（≥90％）等。
定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、监利附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。
??不良事件与改进??：
鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、监利物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、监利优化库存预警系统）。
改进措施需明确责任人、监利本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。
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